Das Prozesslayout eines GMP-Reinraums sollte die folgenden Anforderungen erfüllen.
1. Angemessenes und kompaktes Layout. Im Reinraum oder Reinbereich sind nur notwendige Prozessgeräte und Prozesse sowie Werkstätten mit Anforderungen an die Luftreinheit angeordnet.
2. Um die Anforderungen des Produktionsprozesses zu erfüllen, sollten sich Reinräume oder Bereiche mit hoher Luftreinheit in der Nähe von Klimaräumen befinden. Prozesse und Studios mit dem gleichen Luftreinheitsgrad sollten zentral angeordnet werden, und Studios mit niedrigerem Luftreinheitsgrad sollten in der Nähe der Bevölkerung in Reinraumbereichen angeordnet werden.
3. Die Prozesse, die bei Reinraumprojekten eine hohe Luftreinheit erfordern, sollten auf der windzugewandten Seite angeordnet werden, und die Prozessausrüstung, die anfällig für Verschmutzung ist, sollte in der Nähe des Rückluftauslasses angeordnet werden.
4. Das Reinraumprojekt sollte den Transportweg für die Installation und Wartung großer Geräte berücksichtigen und Installations- und Wartungsanschlüsse für Geräte reservieren.
Entwurf des Lärmschutzes für GMP-Reinräume
Der Geräuschpegel innerhalb des Reinraumprojekts sollte die folgenden Anforderungen erfüllen.
Bei dynamischen Tests sollte der Geräuschpegel im Reinraumprojekt 70 dB(A) nicht überschreiten.
Während des Luftzustandstests sollte der Geräuschpegel im Inneren des Reinraumprojekts mit turbulenter Strömung 60 dB(A) nicht überschreiten; Der Geräuschpegel im Laminar-Flow-Reinraum sollte 65 dB(A) nicht überschreiten.
Notiz:
① Aufgrund technischer und wirtschaftlicher Einschränkungen oder wenn der Geräuschpegel 70 dB(A) übersteigt und keinen Einfluss auf die Produktion hat, kann der Geräuschpegel entsprechend gelockert werden, sollte jedoch 75 dB(A) nicht überschreiten;
② Der oben genannte Geräuschpegel bezieht sich auf die gemessenen Werte der menschlichen Ohrposition (beim Verlassen des Gebäudes) an jedem Arbeitsplatz im Innenbereich. Für veränderlichen Lärm wird der äquivalente Dauerschalldruckpegel an derselben Stelle innerhalb eines normalen Arbeitstages herangezogen.
A. Die Begrenzung des Geräuschspektrums innerhalb des Reinraums sollte auf einem Oktavschallpegel erfolgen; Der Schalldruckpegelwert jedes Frequenzbandes sollte die Anforderung von 1 nicht überschreiten.
B. Bei der Gestaltung des Plans und des Abschnitts des Reinraumprojekts sollten die Anforderungen des Lärmschutzes berücksichtigt werden, die Gehäusestruktur sollte eine gute Schalldämmleistung aufweisen und die Schalldämmung jedes Teils sollte nahe beieinander liegen.
C. Für verschiedene Geräte im Reinraumprojekt sollten geräuscharme Produkte ausgewählt werden. Für Geräte mit Strahlungsgeräuschen, die den zulässigen Wert im Reinraum überschreiten, sollten spezielle Schallschutzeinrichtungen (z. B. Schallschutzräume, Schallschutzabdeckungen usw.) installiert werden.
D. Wenn der Lärm der Reinigungsklimaanlage in einem Reinraumprojekt den zulässigen Wert überschreitet, sollten Kontrollmaßnahmen wie Schalldämmung, Lärmreduzierung und Vibrationsisolierung ergriffen werden. Zusätzlich zur Unfallabgasung sollte eine Lärmminderungskonstruktion für die Abgasanlage im Reinraum durchgeführt werden.
e. Entsprechend den Anforderungen an den Innengeräuschpegel sollte die Luftgeschwindigkeit im Luftkanal gemäß den folgenden Vorschriften für Reinigungsklimaanlagen ausgewählt werden: Der gesamte Luftkanal sollte 6-10 Meter/Sekunde betragen; Der Stützluftkanal ohne Zu- und Abluftauslässe beträgt 6-8 Meter pro Sekunde; Der große Luftkanal mit Zu- und Abluftauslässen schafft 3-6 Meter pro Sekunde.
F. Das Lärmschutzdesign im Rahmen des Reinraumprojekts muss die Luftreinheitsanforderungen der Produktionsumgebung berücksichtigen und darf die Reinigungsbedingungen des Reinraums aufgrund des Lärmschutzes nicht beeinträchtigen.
Vibrationskontrolldesign für GMP-Reinräume
1. Für Geräte (einschließlich Wasserpumpen usw.) mit starken Vibrationen im Reinraumprojekt und den umliegenden Hilfsstationsgebäuden sowie den Rohrleitungen, die zum Reinraum führen, sollten aktive Maßnahmen zur Vibrationsisolierung ergriffen werden.
2. Für verschiedene Arten von Schwingungsquellen innerhalb und außerhalb des Reinraums sollte deren umfassender Schwingungseinfluss auf den Reinraum gemessen werden. Bei bedingten Einschränkungen kann die umfassende Vibrationseinwirkung auch auf Basis von Erfahrungswerten beurteilt werden. Und es sollte mit den zulässigen Umgebungsschwingungswerten von Präzisionsgeräten und -instrumenten verglichen werden, um die erforderlichen Schwingungsisolationsmaßnahmen zu bestimmen.
3. Bei den Schwingungsisolationsmaßnahmen für Präzisionsgeräte und -instrumente sollte die Reduzierung des Auftretens und die Aufrechterhaltung einer angemessenen Luftstromorganisation innerhalb des Reinraumprojekts berücksichtigt werden. Bei Verwendung einer Luftfeder-Isolationsplattform sollte die Luftquelle aufbereitet werden, um den Luftreinheitsgrad innerhalb des Reinraumprojekts zu erreichen.
GMP-Reinraumdekorationsplan
GMP-Anweisungen für den Aufbau von Reinräumen.
Der Grundriss des Gebäudes sollte in den Bereich des Architektenberufs fallen, aber aufgrund der Anforderung, Personen und Gegenstände in der Lebensmittel-/Getränke-Steril- und Reinraumwerkstatt zu trennen und den statischen Druckgradienten jedes Reinraums aufrechtzuerhalten, ist der Gebäudegrundriss In diesem Projekt sind die folgenden Punkte erforderlich.
1. Jeder Reinraum ist mit einer unabhängigen Frontkammer als Luftschleuse ausgestattet, die gleichzeitig mit jedem Operationsraum verbunden ist, um sicherzustellen, dass die Luft in Bereichen mit geringer Reinheit nicht in Bereiche mit hoher Reinheit eindringt.
2. Der Menschenstrom im Labor durchläuft den Umkleideraum, wechselt Kleidung und Schuhe, wäscht sich die Hände im Reinigungsraum, Pufferraum, Luftduschraum und verschiedenen Operationssälen.
3. Die Logistik der aseptischen Lebensmittel- und Getränkewerkstatt durchläuft die Selbstdesinfektions-Durchgangsbox für die mechanische Kette im Außenkorridor, gelangt nach der Desinfektion in den Pufferkorridor und gelangt dann durch die Durchgangsbox in jeden Operationssaal.
GMP-Reinraumstruktur
Gemäß dem „Code for Design of Clean Room“ müssen die Wände und Decken der Werkstatt aus Materialien hergestellt sein, die keinen Staub erzeugen oder Staub ansammeln, mit einer glatten Oberfläche, und in einer sauberen Werkstatt dürfen keine toten Ecken vorhanden sein. Für den Reinraumbau verwenden wir spezielle Sandwichpaneele. Die obere Platte des Substrats besteht aus Stahlblech mit einer Kernmaterialdichte von 120 kg/m3. Um die Lebensdauer des Reinraums zu verbessern und eine schöne und elegante Wirkung zu erzielen, werden alle Aluminiumprofile einer elektrophoretischen Behandlung unterzogen.
GMP-Reinraumboden
Der Untergrund besteht aus lösungsmittelhaltigem Epoxidharz mit einer Festigkeit von C20 oder höher und die Oberfläche ist dicht, ohne Sand, Hohlräume oder Risse. Farbenfrohe und lang anhaltende antistatische Leistung, beständig gegen mittlere bis hohe Belastungen und beständig gegen hohe Temperaturen. Abhängig von der Erfüllung der Verwendungsanforderungen kann es eine dekorative Rolle spielen, ist verschleißfest, waschbar, staubdicht, rutschfest und weist eine hervorragende Leistung mit gleichmäßiger Farbe und gleichmäßigem Glanz auf.
HVAC-Ausrüstung für GMP-Reinräume
Reinraumgestaltung, Gestaltung des Zu- und Abluftsystems gemäß den gesetzlichen Anforderungen. Der Computerraum befindet sich auf der Oberseite des Fabrikgebäudes (abhängig von der tatsächlichen Situation kann ein Reinigungssystem vom Typ Einheit verwendet werden, ohne dass ein Computerraum erforderlich ist), und jeder Zu- und Abluftkanal ist mit dem verbunden Klimagerät im technischen Zwischengeschoss zu einem System zusammenfügen. Der Zu- und Abluftkanal besteht aus hochwertigem verzinktem Stahlblech und ist durch eine weiche Klappe verbunden. Luftkanal aus verzinktem Stahlblech, vor Ort hergestellt.